1、按照公司规程开展调试、确认和验证工作。
2、编制、审核验证方案和报告。
3、参与设备、设施的调试、验收工作。
4、组织验证工作，协调各部门开展验证工作。
5、收集整理与公司有关的中国及国际的验证相关法规、指南，组织学习和培训。
6、负责生物新厂房的工程和验证文件审批。
7、负责建立公司验证质量体系。

1、本科以上学历、硕士优先，生物工程（优先）、制药、药学、计算机等相关专业。
2、5年以上工作经验；有制药厂房建造过程调试、确认和验证等相关经验；生物制药厂房建造经验者优先。
3、熟悉ISPE关于调试与确认的要求。
4、熟悉项目管理。
5、熟练运用Ms office、project等软件，熟练运用CAD软件。
6、能进行熟练的英文读写。

1、文件档案的管理
①　GMP文件统一编号的管理；
②　文件、档案的借阅登记，保管工作；
③　编制文件和档案的管理目录；
④　按照SOP对GMP文件进行接收、登记、复印、分发、收回、借阅、作废、销毁；
⑤　按文件类别和修订期，制定文件修订计划；
⑥　对相关GMP文件进行修订和审核；
⑦　GMP双语文件中英文部分审核及修订

2、记录管理
①　负责编制所有发放记录类别的目录。
②　负责QA控制的记录发放，收回记录的签字、归类、存档等工作。
③　负责记录的借阅、登记及收回、登记的工作。
④　定期对各种文件、记录进行整理、核对；

3、培训管理
①　制定培训计划对执行情况进行跟踪, 并对培训结果进行总结;
②　负责审核完成的个人培训记录并检查人员档案是否完整。

1、具有医药相关文件及培训管理经验；
2、熟练运用MS office，WPS软件,Adobe Acrobat使用及文档编辑
3、英文读写流利，口语可简单沟通。

1)编写自控系统（FMS、EMS、粒子系统、PCS、WMS）的URS，审核其它成套设备的URS。
2)编写和审核自控系统的设计文件以及调试和验证文件。
3)根据FDA Part 11、欧盟 GMP Annex 11以及GAMP 5的法规和指南，执行CSV工作。
4)按照cGMP要求，对制药设备和系统进行调试、确认和验证。
5)修改自控系统（西门子PLC、罗克韦尔PCS以及主流BMS系统）的程序。
6)对BATCH系统进行组态、维护和程序修改。
7)完成设备和系统的变更，并对偏差进行调查和处理。
8)编写自控系统的SOP。
9)执行应急维修和预防性维护。
10)对备件进行管理。
11)完成领导安排的其它工作和任务。

1)具有5年以上制药行业自动化维护、运行和工程经验，有生物制药行业或者无菌制剂行业自动化工作经验的优先考虑。
2)具有CSV相关知识（熟知FDA Part 11、欧盟 GMP Annex 11以及GAMP 5的法规和指南）和经验。
3)具有PCS、EMS和BMS工作经验，熟练使用西门子、罗克韦尔的PLC、DCS、BATCH系统。
4)熟知OPC技术和Historian系统和MES。
5)熟悉IT相关知识（域控制、远程登录、虚拟化、远程桌面、VLAN划分等。
6)具有良好的沟通和团队协作能力。

1、负责公用设备的DQ设计确认、设备制造过程中的质量检查、SAT、FAT、公用设备及系统的安装、调试、验收及验证工作的开展；
2、负责设备SOP文件的编订；
3、负责公用设备的操作运行、维护保养及应急抢修；
4、负责设备年度验证的实施；
5、负责设备备品备件的采购申请及备件管理。

1、制药企业5年以上工作经验，对GMP相关知识有深入了解；
2、熟悉制药企业公用设备，如纯化水机、蒸馏水机、纯蒸汽发生器、工艺管道分配系统、锅炉、空压机等大型设备，具备较强的设备维修能力；
3、有5万平米以上制药项目施工经验，可以独立进行公用系统的施工现场管理；
4、熟练使用CAD制图软件及其他办公软件。

1、负责无菌生产工艺的设计开发、放大、技术转移和验证；
2、负责无菌生产工艺技术的革新和改进；
3、负责无菌制剂生产工艺的风险评估和制定风险控制措施；
4、负责撰写无菌生产工艺技术文件；
5、负责撰写无菌生产工艺相关申报资料；
6、参与无菌生产车间设计、建设和验收相关工作；
7、参与无菌制剂生产及辅助设备的选型、采购相关技术工作；
8、参与无菌生产车间GMP认证的相关工作；
9、参与包材选择相关工作；

1、医学、药学、生物学、制药等相关专业，本科及以上学历
2、7年及以上工作经验；
3、具有无菌制剂（非最终灭菌类产品）产品的产业化生产相关工作经验；
4、具有无菌制剂工艺技术开发和优化、技术转移、生产场地变更、厂房建设和工艺验证相关的工作经验；
5、对生产设备有一定的了解；
6、具有制剂生产线调试的经验；
7、具有生物制剂（蛋白类）无菌生产的工作经验者优先；
8、具有GMP认证相关的工作经验。
9、精通无菌制剂的生产工艺技术；
10、熟悉欧盟、美国等生物制剂（蛋白类）GMP规范要求；
11、精通制剂工艺、无菌生产控制相关的标准、法规和技术指南要求；
12、富有挑战困难的热情和主动积极的工作态度。

1、负责在产品的工艺优化，产品收率、质量的持续提高；
2、负责新产品、新工艺的接受并组织实施，对新产品工艺的持续改进；
3、负责专利工作的申请开展；
4、负责在产品的工艺变更。

1、专业知识扎实，有一定的英语阅读能力；
2、具有较强的专业能力，能独立或在指导下解决问题；
3、能在指导下进行文献检索、设计实验方案，独立开展实验；
4、在化工药企有过工作经验的优先。

1、负责空调、纯化水、压缩空气、真空及配电、污水系统的运行、维护管理，确保符合相关要求。
2、负责各项记录的规范填写及所管辖系统的验证工作。

1、具有专科及以上学历，机械、电子、自动控制类相关专业
2、有3年以上从事制药企业公用系统相关工作经验。

1、负责制定项目厂房设施、设备EHS标准；
2、负责项目设备设施EHS技术审核及验收；
3、负责组织完成项目EHS“三同时”评审及验收；
4、负责项目EHS外部沟通协调及对接；
5、负责施工工程EHS监控；
6、负责公司相关EHS体系建设（安全标准化建设、ISO14001、OHSAS18001认证）；
7、负责公司EHS日常运营管理。

1、大专以上学历，安全工程等相关专业；
2、3年以上医药企业或化工企业EHS管理工作经验；
3、对企业EHS体系熟悉，能够承担EHS体系建设工作；
4、参与过项目建设者优先考虑。